isotretinoiini raseduse ja rinnaga toitmise hoiatused

Isotretinoiini on tuntud ka kui: Absorica, Accutane.See, Amnesteem, Claravis, Myorisan, Sotret, Zenatane

On isotretinoiini määratud raseduse kategooria X FDA poolt. Loomkatsed on näidanud tõendeid teratogeensuse. Puuduvad kontrollitud andmed inimese raseduse; siiski isotretinoiini on teadaolevalt teratogeenne inimestele. Sünnidefektide dokumenteeritud pärast kokkupuudet isotretinoiini hulka kõrvalekalded nägu, silmad, kõrvad, kolju, kesknärvisüsteemi, südame-veresoonkonna ja harknääre ja ületalitlust. Isotretinoiini kasutamisega peetakse raseduse ajal vastunäidustatud.

Isotretinoiini ei tohi kasutada naissoost patsienti, kes on või võivad rasestuda. Seal on väga suur oht, et raske sünnidefekte põhjustada raseduse korral, võttes samal ajal isotretinoiini mis tahes koguses, isegi lühikeseks ajaks. Potentsiaalselt tahes lootele eksponeeritud raseduse ajal võib mõjutada. Puuduvad täpsed abil määratakse kindlaks, kas eksponeeritud lootele on mõjutanud. Sünnidefektide dokumenteeritud pärast kokkupuudet isotretinoiini hulka kõrvalekalded nägu, silmad, kõrvad, kolju, kesknärvisüsteemi (KNS), süda ja tüümus ja ületalitlust. Juhtudest IQ alla 85 eraldi või koos muude näitajate muutusi. On suurenenud risk spontaanse abordi ja enneaegse sünnituse tekkest. Väline kõrvalekaldeid lisanud kolju anomaalia, kõrva kõrvalekaldeid, silmadefektid (sh mikroftalmia), näo deformatsioon ja suulaelõhe. Sisemine kõrvalekaldeid lisanud kesknärvisüsteemi anomaaliad, südame ja veresoonkonna häired harknääre ebanormaalsus ja parathormoon defitsiit. Mõningatel juhtudel surm saabus mõned kõrvalekalded eelnevalt mainitud. Kui raseduse ajal tekib ravikuuri naissoost, tuleb ravimit koheselt lõpetada ja ta peab nimetatud günekoloog-naistearst kogenud reproduktiivsustoksilisus täiendavaks hindamiseks ja nõustamine .; In FDA rahvatervise Advisory, teatas FDA heakskiitu tugevdatud Risk Management Program for isotretinoiini. Kuna kõrge teratogeensuse isotretinoiini ja vähendada loote ekspositsiooni, isotretinoiini on saadaval ainult läbi spetsiaalse piiratud levik programmi nimega iPLEDGE (TM). Ravimi määramisel, apteegid ja hulgimüüjad peavad olema registreeritud ja aktiveeritud koos iPLEDGE programmi, et kirjutada, loobuda või levitada isotretinoiini. Isotretinoiini tuleb väljastada ainult patsientidele, kes on registreeritud ja vastavad kõigile nõuetele iPLEDGE. See registreerimine protsess tagab saatjatele, apteekrid ja patsiendid nõus võtma konkreetseid kohustusi, et tagada patsientidele ei rasestute isotretinoiini ja ei saa ettenähtud ravim, kui nad on rasedad. Täpsemad andmed iPLEDGE on saadaval ipledgeprogram.com .; Isotretinoiini esmakordselt turustada USA septembris 1982. aasta juulis 1983, esimesed aruanded vigane imikud saadi tootja poolt ajendades “Kallis doktor” täht korrates ohtudest isotretinoiini kasutamisega raseduse ajal. Vaatamata veelgi õppeürituste tootja poolt, tahtmatu kokkupuute rasedate isotretinoiini esineb jätkuvalt .; Südame-veresoonkonna täheldatud kõrvalekaldeid lisanud katkenud aordikaare, vatsakeste vaheseina defekti, kodade vaheseina defekti, ülevõtmise suur laevade ja Fallot. Kõrva kõrvalekaldeid lisanud anotia, micropinna ja väike või puudub väliskuulmekanalid. Kesknärvisüsteemi kõrvalekaldeid lisanud aju anomaaliad, aju väärarengud, vesipea, mikrotsefaalia ja kraniaalnärvide puudujääk. Näokolju anomaaliad on sageli lisatud Kukla Holvisto ja / või järsult laskuv, kitsas laup, laia vahega silmad, väike lõug ning lame, masendunud Ninaseljal .; Dai jt. 1992 teatas 433 esimese trimestri nõuded isotretinoiini mis raseduse tulemuste tunti 409 juhul. Valik abort viidi läbi 222 (54%) neist rasedusi ja 29 (7%) lõppes spontaanseid aborte. 151 sünni kohta, 72 (48%) olid normaalsed ja 71 (47%) oli kaasasündinud väärarenguid. Väärarengute ja iseeneslikke aborte toimunud naised, kelle kokkupuude isotretinoiini olnud vähem kui üks nädal .; Limb vähendamine defektid on esinenud vähemalt kaks imikutel koos teiste mitu väärarenguid iseloomulik isotretinoiini kokkupuude .; Üks laps isotretinoiini embryopathy, sealhulgas tüümuse hüpoplaasia, näitas progressiivne hõõrdumine T-rakkude pärast tema sündi. Ta suri pärast mitut oksendamise kopsupõletikuga. Arvatakse, et isotretinoiini võib pakkuda solvang immuunsüsteemi, samuti muud teratogeenset toimet .; Teine laps isotretinoiini embryopathy ja kahepoolsed suur kõrv deformatsioonid ka näidanud märkimisväärset kahepoolsete juhtivast kuulmislangus ja vasakpoolne sensorineural kaotus. Perifeerne ja tsentraalne vestibulaarfunktsiooni häire esines ka .; Iga kahtlustatakse loote ekspositsiooni ajal või 1 kuu pärast isotretinoiini ravi tuleb esitada korraga FDA kaudu MedWatch number 1-800-FDA-1088 ja ka iPLEDGE raseduse registri 1-866-495-0654 või interneti teel ( ipledgeprogram.com).

Puuduvad andmed eritumise isotretinoiini rinnapiima. Kuna võimaliku kahjuliku mõjuga imikutel imetamine, loetakse vastunäidustatud tootja poolt.